CRDMO 服务
研究、、、开发、、、、生产的全链条服务能力
多肽原料药
多肽制剂
寡核苷酸药物
医药中间体
分子设计
公司与战略合作伙伴协同深耕AI制药领域，，基于多肽芯片检测肽段与目标靶点的相互作用，，，，形成私域数据库，，，应用于机器学习大规模数据训练，，，通过强化学习优化生成过程，，，实现设计与目标蛋白特异性强结合的多肽分子。。。
工艺开发与生产
原料药平台能够为客户提供从原料药开发到商业化生产的一站式服务，，，，从mg级到GMP车间10T级的API工艺开发，，平均1.5个月完成交付，，，，最快25天可交付。。。。多肽平台能够实现几乎所有已上市多肽药物原料药的开发和生产，，，，对长链多肽原料药（氨基酸数量在30个以上）以及特殊复杂多肽的合成开发具有独到的技术优势，，在别针肽、、、、肽醛、、各类修饰肽、、困难序列肽、、环肽、、、、肽核酸等多肽合成技术达到国际领先水平，，，已实现利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度很高的多肽原料药产业化，，，并获得国际市场认可。。。。
依托扎实的生产及商业化经验，，，，团队可承接任何规模以及任意阶段的多样化需求，，，为客户实现定制化、、多样化的多肽原料药产品的商业化生产。。。
质量研究
具备完善的符合申报规范的质量研究平台，，，，拥有经验丰富的多肽及小分子质量研究队伍，，，，健全的质量研究体系，，，，包括：
-
药物杂质研究：采用二维高效液相色谱结合HRMS高分辨质谱对多肽、、、、寡核苷酸药物工艺杂质、、降解杂质进行结构鉴定，，，，制定合理的杂质控制策略。。。 -
药物高级结构研究：采用CD、、、SEC-MALS、、、AUC等正交方法对多肽及寡核苷酸药物二级/三级结构及聚集状态进行表征，，，，满足FDA、、NMPA等官方审评需求。。
-
药物体外活性研究：结合多肽及寡核苷酸药物适应症机制与作用通路，，开展酶联免疫吸附（ELISA）及细胞水平的体外药效学验证与功能评估，，为结构优化、、候选药物筛选及质量属性与活性之间的关系提供关键支持。。
技术平台
-
高效分离与纯化平台(High-Efficiency Separation & Purification)：
多肽及寡核苷酸中间体、、成品分离与纯化，，，，配备了UPLC/HPLC，，2D-UPLC，，，，Fraction Collector等设备。。。。 -
精确结构鉴定与表征平台(Precise Structural Elucidation)：多肽及寡核苷酸中间体、、、成品主成分及杂质一级/二级质谱序列分析，，配备LC-Orbitrap，，，，QTOF，，，，MALDI-TOF，，，Edman degradation等设备。。。
-
高灵敏度定量分析平台 (High-Sensitivity Quantitative Analysis)：多肽及寡核苷酸中间体、、、、成品定量分析，，配备LC-TSQ，，，，GC-MS，，ICP-MS，，CIEF，，，HPLC-CAD，，ELISA Reader等设备。。。。
-
高级结构及理化性质表征平台 (Advanced Structure and Physicochemical Property characterization)：多肽及蛋白药物高级结构及理化性质分析，，，，配备CD，，SEC-MALS，，AF4-MALS，，，DLS，，，FT-IR，，PXRD，，，，DSC，，，，TGA，，，DVS，，，，KF Titrator，，，，Flow-CAM等设备。。。
基质辅助激光解析飞行时间质谱仪
240四极杆超高场Orbitrap质谱仪
线性离子阱质谱仪
单四极杆电感耦合等离子体质谱仪
组合型四极杆Orbitrap质谱仪
三重四极杆液质联用系统
配备先进质谱检测设备，，，，为多肽及寡核苷酸药物分析提供支持。。。
生产体系
原料药生产基地具备多个固相、、、、液相车间，，，，采用世界一流的设施与设备，，，针对不同品种有多种工艺路线选择，，达到成本、、、、质量最优化。。。
多产线可满足不同规模的生产，，，，避免产能不足或占线。。。
分步工序可独立进行，，，，互不干扰，，，，最大限度避免混淆、、、差错、、、、交叉污染。。。。
合成设备
自动固相合成系统
• 50L 合成釜
• 100L 合成釜
• 160L合成釜
• 300L合成釜
• 500L合成釜
• 1200L合成釜
自动液相合成系统
• (1200L合成釜)
纯化设备
纯化制备系统(多套不同规模DAC100~DAC1200mm)
• 300mm
• 450mm
• 600mm
• 800mm
• 1200mm
冻干设备
冷冻干燥系统(单批次冻干0.1-50kg产品)
• 5㎡
• 15㎡
• 36㎡
• 40㎡
分析设备
• 配备不同原理的分析设备，，，无需委外检测
• DMS合规文件管理系统
工艺开发与生产
提供多剂型GMP制剂开发产线，，，可开发水针剂、、预充针剂、、、冻干粉针剂、、鼻喷剂、、口服制剂等多种剂型，，，，有药械组合复杂制剂开发能力，，，，实现从工艺开发到验证生产的闭环。。。。
注射剂生产工厂位于深圳市坪山区，，，，占地25000平方米，，，完全参照欧美cGMP标准建设，，，拥有国际先进水平生产线，，包括3条西林瓶生产线、、、1条卡式瓶生产线和1条预灌封生产线。。
口服制剂生产工厂位于武汉市黄陂区，，，按照中美欧GMP要求建厂，，占地360亩，，，，具有口服片剂生产线。。
在口服和注射制剂开发方面有丰富经验，，，，能够满足全球客户的多样化需求。。。
国际药政支持
拥有专业的全球申报法规事务药学团队，，为客户提供全球药品注册策略，，，，内容涵盖 IND/CTA，，，，NDA/ANDA/MAA。。根据您的产品申报计划，，提供个性化申报资料准备与法规支持服务，，，，多渠道与FDA/CDE及各国官方沟通，，为药品上市保驾护航。。。。
质量研究
具备完善的符合申报规范的制剂质量研究平台，，，拥有经验丰富的多肽制剂质量研究队伍，，健全的质量研究体系，，包括：
-
药物杂质研究：采用二维高效液相色谱结合HRMS高分辨质谱对多肽、、寡核苷酸药物工艺杂质、、降解杂质进行结构鉴定，，，，制定合理的杂质控制策略。。
-
药物高级结构研究：采用CD、、SEC-MALS、、、AUC等正交方法对多肽及寡核苷酸药物二级/三级结构及聚集状态进行表征，，满足FDA、、NMPA等官方审评需求。。
-
包材相容性研究：针对不同剂型及多种包材类型（如硼硅玻璃、、、、橡胶塞、、、塑料容器等）药物制定定制化相容性研究方案，，，提供符合各国药典及法规要求的完整技术报告。。
技术平台
-
高效处方优化和筛选能力：针对低浓度与高浓度多肽制剂，，，，快速筛选具有长期稳定性的优化处方，，，，并系统评估目标活性分子在处方中的稳定性表现。。。
-
成熟多样化的制剂工艺开发能力：基于分子的理化性质，，，，平台技术可支持多种剂型/包装方式/给药方式的工艺开发，，为合作伙伴提供丰富的定制化选择空间。。
-
精密灌装工艺研究：深入研究灌装工艺，，优化关键参数如针头设计、、、灌装速率控制及防气泡工艺，，达到优良的灌装精度与产品均一性。。
-
包材/器械适配与合规性研究：依据目标上市国法规要求，，，，科学筛选适配性包材与给药器械，，并开展严格的相容性研究与功能性验证，，，，保障药械联用产品的安全性、、、、有效性、、、、患者友好性与注册合规性。。。
-
高难度冻干工艺开发与稳健放大：基于多肽独特理化性质（如等电点、、、、分子结构），，量身设计专属冻干曲线与工艺参数。。。核心放大系数有效指导工艺从实验室规模向产业化成功转移，，，，实现卓越的批内批间一致性，，，，并达成90%以上的高收率。。。。
生产体系
公司可提供“小试-中试-商业化”综合一站式CDMO服务
• 国际认证工厂：自2013年投产以来，，已获得中国NMPA、、美国FDA、、、、欧盟EMA、、巴西ANVISA、、、巴基斯坦MOH、、、、印尼BPOM等监管机构的GMP证书。。。。
• 快速响应服务：为制药企业提供灵活、、、、高效的定制化生产解决方案，，，，包括工艺开发、、、、临床试验用药生产、、、、商业化规模制造等，，帮助客户缩短研发周期、、、降低生产成本，，并快速应对市场需求变化。。。
• 卓越质量体系：遵循NMPA、、、、ICH、、、FDA、、、EMA等全球法规要求，，，，通过DMS、、、LIMS、、、、EMS/BMS等系统集成，，，实现生产、、检测全流程数据追溯与实时监控，，，构建GMP合规、、数据驱动、、风险可控、、、、动态可追溯的智能化质量保障体系。。。
• 先进硬件软件：关键生产设备、、、、检验仪器均为先进进口设备，，，，注射剂生产线采用多国成熟自动化与过程控制技术，，，防止人为差错。。
西林瓶产线
• 小容量注射剂、、、、大容量注射剂、、冻干粉针剂(非终端灭菌)
已通过中国NMPA、、、美国FDA、、欧盟EMA、、、、巴西ANVISA、、巴基斯坦MOH、、印尼BPOM等认证
- 批量范围：30L-400L
- 规格（西林瓶）：2ml、、、、6ml、、10ml、、、、100ml
- 灌装量：0.5-100ml/支
- 年产能：6000万支/年
卡式瓶产线
• 小容量注射剂（非终端灭菌）
已通过中国NMPA、、、、美国FDA认证
- 批量范围：30L-300L
- 规格（卡式瓶）：3ml
- 灌装量：1.5-3.3ml/支
- 年产能：3000万支/年
预灌封注射器产线
• 小容量注射剂（非终端灭菌）
- 批量范围：15L-500L
- 规格（蜂巢式预充针10×10、、、10×16）：1ml
- 灌装量：0.5-1ml/支
- 年产能：3000万支/年
工艺开发
具有寡核苷酸药物从实验室到工艺放大研发平台，，，，能够提供从μmol-mmol 级的寡核苷酸定制合成服务，，在定制化修饰、、、工艺开发、、、中试放大等方面具有丰富的研究经验。。。。
服务涵盖所有类型的寡核苷酸，，并为全流程提供质量研究分析测试⽀持。。。。
参考文献：Trends in Pharmacological Sciences, 2022, 43, 455-456.
质量研究
质量研究团队在开发寡核苷酸药物过程中积累了丰富的经验，，，对欧盟和美国监管机构对寡核苷酸药物开发的质量研究项目有着深刻理解。。。。
| 相同性(Sameness) | 一级序列、、化学结构与组成 | 链组成、、双链与残余单链、、、、非对映异构体组成、、P=S与P=O比例 |
| 理化性质 | 需与原研药一致 | |
| 聚集状态 | 需与原研药一致 | |
| 杂质(Impurities) | 产品相关杂质（单链分子） | 报告限: 定量限（LoQ）鉴定限: 1.0%确证限: 1.5%新杂质含量不得超过1.0% |
| 常见杂质 | 含量需≤参比制剂（RLD） | |
| 风险评估(Risk Assessments) | 免疫原性风险 | 需评估是否有必要进行检测 |
| 炎症风险 | 需评估是否有必要进行检测 |
生产体系
具备实验室合成能力，，，，与原料药生产基地具备寡核苷酸生产车间协同实现从临床前研究样品到商业化生产。。。针对寡核苷酸药物水氧敏感的特点，，通过引进先进寡核苷酸合成设备，，，实现全流程自动合成。。。。
工艺开发
片段肽为长肽药物合成重要中间体，，是≥15个氨基酸多肽药物商业化生产的必经之路。。。
为长肽合成提供可行性保障：超过30个氨基酸的长肽链直接合成收率骤降至<5%（副反应累积），，而分段中间体策略使收率提升至60%+。。。。
实现关键修饰位点精准控制：在中间体阶段完成二硫键环化（如胰岛素）、、、、磷酸化（如甲状旁腺激素）等修饰。。
高效率的杂质拦截机制：中间体纯化（HPLC/MS）可截留90%+ 缺失肽/截断肽，，降低终产品杂质负担。。。。
方圆环保药业原料药平台依托扎实的多肽原料药生产及商业化经验，，，，团队可以承接任何规模及肽序的片段肽工艺开发，，为客户实现定制化、、、、多样化的多肽中间体及起始物料的商业化生产。。。
| CAS | 产品名称 | 其他 |
| 1662688-20-1 | Fmoc-L-Lys[Ste(OtBu)-γ-Glu-(OtBu)-AEEA-AEEA]-OH | 司美格鲁肽中间体 |
| 1169630-40-3 | Ste-γ-Glu-AEEA-AEEA-OSU | |
| 1890228-73-5 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 1446013-07-5 | Fmoc-His-Aib-OH | |
| / | Fmoc-Lys(Pal-Glu-OtBu)-OH | 利拉鲁肽中间体 |
| 1418291-58-3 | Boc-His(Trt)-Ala-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 2915356-76-0 | Fmoc-L-Lys[Eic(OtBu)-γ-Glu(OtBu)-AEEA-AEEA]-OH | 替尔泊肽中间体 |
| 2639221-78-4 | Boc-Tyr(tBu)-Aib-OH | |
| 2171139-20-9 | Fmoc-Ile-Aib-OH | |
| 2682040-93-1 | Boc-Tyr(tBu)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 2612237-97-3 | Fmoc-L-Lys[Eic(OtBu)-γ-Glu(OtBu)-AEEA]-OH | 瑞他鲁肽中间体 |
| / | Fmoc-Ile-αMeLeu-Leu-OH | |
| / | Boc-His(Trt)-Aib-Gln(Trt)-Gly-OH | |
| 1143516-05-5 | AEEA-AEEA | 其他多肽中间体 |
| 1962160-86-6 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | |
| 35897-09-5 | Fmoc-Gly-Gly-OH |